无锡高端医疗器械研制

又获突破性进展！

禧宝从无锡国际生命科学创新园获悉，科技医疗创新企业威脉医疗自主研制的高性能单极射频皮肤治疗仪YOUMAGIC®，在去年11月获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证后，最近又拿下了美国食品药品监督管理局（FDA）认证，成为国内首个同时拥有双认证的国产射频产品。

这意味着国产首款

单极射频皮肤治疗仪是“无锡造”

也是中国高端医疗器械全球化的

重大突破

威脉医疗公司总部及研发生产基地2023年落户在无锡高新区，是一家初创型科技医疗企业，专注于能量医学研发与转化。据介绍，企业的技术团队根植于清华大学，“来自清华大学工程物理系创新团队成功攻克了射频能量源技术科研难关，公司将射频能量源技术进行科技成果转化，并与清华大学无锡应用技术研究院共同成立能量医学工程研究中心，不断强化射频技术在医疗行业的自主研发能力。”威脉医疗创始人李天民说，基于对生命健康市场潜力的看好，威脉医疗瞄准消费医疗领域进行产业化落地，自主研发高性能单极射频皮肤治疗仪。

“这是一种用于皮肤抗衰的能量源射频技术。”威脉医疗制造总监张叔奇解释其作用原理说，当射频电流作用于人体时，组织细胞内的水分子在电磁波的作用下，以每秒几百万次的速度震动、旋转摩擦而产生热能，热能会使细胞组织收缩，使皮肤产生提拉紧致的效果，同时热损伤后启动创伤愈合反应，促进胶原蛋白再生。国际皮肤病医学文献证实：单极射频治疗，可让Ⅰ型胶原蛋白、Ⅲ型胶原蛋白明显增加，对皱纹有一定的改善。

去年4月1日起，我国将射频产品列入三类医疗器械管理，威脉医疗自主研发的新品则是国产首款拿到三类注册证的单极射频皮肤治疗仪，填补了国内空白。

禧宝在威脉医疗研发实验室里

看到了正在进行小试的新品设备

只见中控屏幕上有多个显示数值，包括功率、温度、治疗发数、脉冲时间、累计能量等。“射频治疗的热量不能太高也不能太低，高了会灼伤皮肤，低了则效果打折，因此温度的控制至关重要。”张叔奇说，威脉自研的产品通过算法的精准设计，可实现多参数调节功能，针对不同皮肤的抗衰需求制定个性化治疗方案，比如仅单发脉冲时间就有8档可调，这种多重多维调节让治疗更安全更舒适。他用一个细节来说明问题：“我们的治疗不需要敷麻药”。

经过2年多攻关研发

先后开展动物实验、仿真实验、离体实验

及临床试验等相关试验

威脉医疗拿到国内首张

单极射频皮肤治疗仪

三级医疗器械注册证

实现了高端医疗器械100%国产化

今年年初，企业拿到了生产许可证，目前在无锡国际生命科学创新园二期，企业已经生产出将近百台产品，并进入公立医院、医疗美容机构，开始为国内消费者提供个性化抗衰服务。

此次拿到FDA认证，说明了国际市场对威脉医疗技术和产品安全性与有效性的认可。“获得FDA这张极具含金量的国际‘通行证’，也意味着全球消费者将有机会体验到源自中国的前沿科技。”李天民表示，企业将在夯实中国市场的前提下，逐步开启国际化布局，拓展全球业务版图。